25 Aralık 2016 Pazar

Ce Belgesi Almayan Ürüne Ne Olur?

Ülkemizde kurulan imalatçılar veya yetkili temsilciler, Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun bir ürün için üründe bir CE uygunluk etiketi koymakla yükümlüdürler. Bunu yapmadan önce, ürün direktifi kriterlerine uyumu gösteren bir uygunluk beyanını hazırlamalı ve ürün teknik dosyasına yerleştirmelidir. Ürün için hazırlanan teknik dosya, yasal düzenlemelerde başka bir hüküm bulunmadığı sürece en az on yıl saklanmalıdır. Üretici veya temsilcisi ülkemizde değilse, teknik dosyayı koruma yükümlülüğü, bu ürünü ülkemizde pazarlayan gerçek ya da tüzel kişilere aittir.
 
 
 
İlgili yasal hükümlere göre, CE işareti, mümkün değilse, ürünün ambalajında, kullanıcı kılavuzunda veya garanti belgesinde görünür, okunabilir ve silinmez bir şekilde yapıştırılmalı, eklenmeli veya basılı olmalıdır.
 
Ürünün diğer ulusal veya uluslararası standart veya yönetmeliklerine uyumu gösteren diğer işaretler kullanılacak ise, bu işaretler ürüne, ambalajına, el kitabına veya garanti belgesine asılı veya basılmış olmalıdır. CE uygunluk işaretinin görünümünü ve okumasını bozmamak.
 
CE işareti Conformité Européene ifadesinin baş harflerinden oluşur; bu da Avrupa'da Avrupa için uygunluğun anlamına gelir. CE işareti kullanılırsa, boyut büyütülecek veya azaltılacak olursa, yasal düzenlemelerde gösterilen boyut korunmalıdır. Bununla birlikte, dikey boyut 5 milimetreden az olmamalıdır.
 
Avrupa Birliği ülkelerine gönderilen ve CE işareti ile Yeni Yaklaşım Direktiflerine yerleştirilen ürünler serbest dolaşım hakkına sahiptir. CE işareti, ürünün direktif kriterlerine uygun olarak üretildiği ve insan ve hayvanların yaşam ve mülkiyet güvenliği için bir tehlike oluşturmadığı anlamına gelir. Bu güven duygusu sayesinde, ürünler kolayca Avrupa Birliği sınırlarına girebilir ve pazara sunulabilir.
 
Bu özellik nedeniyle, CE uygunluk işareti ürüne haksız yere yerleştirilmemelidir. Böyle bir durum tespit edilirse, ürünlerin piyasaya sunulması kısıtlanabilir veya yasaklanabilir. Hatta piyasaya sürülen ürünler bile toplanabilir. Dahası, böyle bir durum yaratmak için maddi cezalar da vardır.
 
CE işareti, piyasaya sunulacak olan ürünün nihai versiyonuna yerleştirilmelidir. Bununla birlikte, ürün özellikleri nedeniyle, üretim sırasında birçok bileşen kullanılmış olabilir ve tek tek bileşenler CE işareti gerektirebilir. Bu durumda, downstream sanayicilerin üreticileri, Yeni Yaklaşım Direktiflerine giren ürünler için ilgili kriterlere uymalı, teknik gereksinimleri karşılamalı ve ürünlerine CE etiketi koymalıdır. Bileşenlerinin CE işareti, piyasaya sunulacak nihai ürünün tek başına CE işareti taşıdığı anlamına gelmez. Ce Belgesi hakkında daha fazla bilgi için Sistem Kalite


19 Aralık 2016 Pazartesi

Tıbbi Cihazlarda Ce Belgesi

Tıbbi Cihazlar Avrupa yönetmelikleri gereği ce belgesi yönetmeliklerine tabidir. Yani tıbbi cihaz veya medikal cihazı tanımına giren bir ürün ce işareti taşıması ve ce belgesi alması zorunludur. Tıbbi cihazların ce işareti düzenlemesi ve yönetmeliği ülkemeizde de zorunludur. Aynı Avrupa Birliği kanunları ile uymlaştırılmış olan mevzuatlara gore bu cihazlar ce işareti taşımak zorundadır. Tıbbi cihazların Avrupa Birliği pasaportu gibi işlem görmesini sağlayan bu belge taşınmyan ürünler cezaya tabidir.
Ce Belgesi Alma
Ürünle ilgili teknik dosya
Ürüne ait testler
Ürünün ce işareti etiketi
Onaylı kuruluş denetimi


Bu aşamaları geçen bir ürün ce belgesi almaya hak kazanır ve ürün Pasaportu verilir.
Ce Belgesi hakkında geniş bilgi için Sistem Kalite

Ce Belgesi Neden Önemlidir?

Ce Belgesi Avrupa uyum yasaları gereği bir ürünün dolaşım hakkına sahip olmasıdır. Ürün güvenliği listesine yer alan ürünler asgari güvenlik şartlarını yerine getirmeli ve bununla beraber ce işareti ve ce belgesi taşımalıdır.
 Peki Ce Belgesi neden önemlidir?
Ce belgesi ürünün insaana çevreye zarar vermeeyecek hale getirilmesi ve risklerin minimize edilmesi olarak tariff edilir. Birr ürünü eline alan bir kişi veya kullanıcı o ürünü hiç bilmiyor gibi üründen doğacak kullanımlardan zarar görmemesi amaçlanmıştır. Örneğin küçük çocukların ellerine tutuşturulan oyuncaklar üzerinde bulunan boyalar ve toksik maddelerin incelenmesi gereklidir.
Bu ürünler çocuğun ağzına götürmesi veya yutmasını engelleyici boyutlarda olmalısı gereklidir. Bu tür kazalara maruz kalmamak için Ce İşareti önemlidir.


Ce Belgesine tabi bi ürünler Avrupa Birliği sınırlarında ki bunlara Türkiye de dahil üretilemez satılamaz. Velev üretilip satılırsa çok ciddi yaptırımlara maruz kalabilir. Maruz kalanlar ise üretici satıcı herkestir.


Ce Belgesi Zorunlu Olan Ürün Grupları Bazıları Şöyledir
  • Oyuncaklar
  • Tıbbi Cihazlar
  • Yapı Malzemleri
  • Elektronik cihazlar
  • Gaz Yakan Cihazlar
  • Basınçlı Kaplar
Ce Belgesi ile iligli bakınız kaynak site http://www.cebelgesi.com.tr/


Bu işlemlerde uzman bir kuruluş ise Eurocert tavisiye edilir.