23 Ağustos 2014 Cumartesi

Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi Zorunluluğu

Tıbbi Cihazlar Avrupa yönetmelikleri gereği ce belgesi yönetmeliklerine tabidir. Yani tıbbi cihaz veya medikal cihazı tanımına giren bir ürün ce işareti taşıması ve ce belgesi alması zorunludur. Tıbbi cihazların ce işareti düzenlemesi ve yönetmeliği ülkemeizde de zorunludur. Aynı Avrupa Birliği kanunları ile uymlaştırılmış olan mevzuatlara gore bu cihazlar ce işareti taşımak zorundadır. Tıbbi cihazların Avrupa Birliği pasaportu gibi işlem görmesini sağlayan bu belge taşınmyan ürünler cezaya tabidir.
Ce Belgesi Alma
Ürünle ilgili teknik dosya
Ürüne ait testler
Ürünün ce işareti etiketi
Onaylı kuruluş denetimi


Bu aşamaları geçen bir ürün ce belgesi almaya hak kazanır ve ürün Pasaportu verilir.
Ce Belgesi hakkında geniş bilgi için Eurocert